Közlemény hír

Tisztelt Olvasó!

 

Az interneten e-mailben körbejár egy levél, amelyben a gyógynövények sorsáról, további használhatóságáról esik szó. Szeretnénk a Magyarországon lévő jogszabályi helyzetet vázolni, a félreértéseket eloszlatni.

 A körlevélben hivatkozott 2004/24/EK irányelv nem ismeretlen az ágazat számára, ezt a 2005. évi XCV. Gyógyszertörvény, az 52/2005(XI. 18.) EÜM rendelet valamint az 53/2005 (XI. 18.) EÜM rendelet építette be a magyar jogrendbe.

A Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. tv) 32§ (7) bekezdése alapján 2011. április 1-től a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények gyógyhatással való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.

A kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású  termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik készítményeik átminősítését gyógyszerré. A 2004/24/EK irányelv alapján a gyógynövények átminősítése történhet hagyományos növényi gyógyszerré, amely több könnyítést is tartalmaz a gyógyszerré történő átminősítéshez képest. Természetesen ez a folyamat így sem egyszerű, az engedélyeztetési költségek magasak.

Abban az esetben, ha a forgalmazó nem kívánja a terméket gyógyszerré átminősíteni, akkor a további forgalomba hozatal útja az élelmiszerré történő átminősítés. Ebben az esetben a terméknek meg kell felelnie az élelmiszerre vonatkozó jogszabályoknak, többek között a gyártás körülményeiről a 157/2009 (XI. 18.) FVM rendelet szerint gyártmánylap kell, hogy készüljön, valamint a termék csomagolásán lévő jelölés meg kell, hogy feleljen a 19/2004 (II. 26) FVM-ESZCSM-GKM együttes rendeletnek. A gyógynövények élelmiszerré történő átminősítése esetén a termékre nem lehet betegség megelőzésére, gyógyítására, vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat feltüntetni.

Az uniós direktíva tehát nem azt jelenti, hogy a gyógynövények eltűnnek a kiskereskedelmi forgalomból hanem, hogy más kategóriába kell átminősíteni őket.  A termelőknek, gyártóknak a változó és sokszor nem egyértelmű jogszabályi háttér sok problémát és tanácstalanságot, valamint anyagi megterhelést okoz. Természetesen úgy gondoljuk, hogy a gyógynövények számára sem a gyógyszer sem az élelmiszer kategória nem a legmegfelelőbb nem véletlen az, hogy 1987-ben megalkotásra került a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekről szóló rendelet, amely sajnos többek között ezen uniós direktíva megjelenése miatt kell, hogy megszűnjön a gyógynövényekre. A Gyógynövény Szövetség a társszervezetekkel együtt aktívan próbálja a problémára a jogszabályokat hozó szervek figyelmét felkelteni, és helyzetet megoldani.

Mellékletként csatoltuk Bernáth Jenő professzor úr cikkét, amely már 2006-ban felhívta a problémára a figyelmét.

 

Csatolt dokumentumok